פארשטאנד פון פּאָליפּעפּטידע מעדיצין סטאַרטינג מאַטעריאַלס

פּעפּטייד דרוגס זענען בכלל דיפיינד ווי פּאָלימערס קאַמפּאָוזד פון אַמידע קייטן מיט ווייניקערע ווי 40 אַמינאָ זויער רעזאַדוז.רעכט צו דער הויך רעסעפּטאָר טעטיקייט און סעלעקטיוויטי פון פּעפּטייד דרוגס מיט אַ נידעריק ריזיקירן פון זייַט יפעקס, עס איז געווען אַ שטאַרק אינטערעס אין פּעפּטיידז פון די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע.בעשאַס דעם פּעריאָד, עס זענען אויך פילע שטערן דרוגס וואָס זענען געווען דער הויפּט קאַנסאַנטרייטאַד אין די מעטאַבאַליק קרענק אינדוסטריע, אַזאַ ווי GLP-1 אַנאַלאָג סאָמאַלוטידע, גאַסטריק ינכיבאַטאָרי פּעפּטייד (GIP) גלוקאַגאָן-ווי פּעפּטייד-1 (GLP-1) טעסיפּאַראַטידע און אנדערע צווייענדיק. -רעסעפּטאָר אַגאָניס.אין אַדישאַן, מיט די העכערונג פון PDC און RDC דרוגס.דערווייַל, די צוגרייטונג מעטהאָדס פון פּאָליפּעפּטידע דרוגס דער הויפּט אַרייַננעמען כעמישער סינטעז און בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן.ביאָפערמענטאַטיאָן איז דער הויפּט געניצט צו פּראָדוצירן לאַנג פּעפּטיידז.די אַדוואַנטידזשיז זענען נידעריק פּראָדוקציע קאָס, אָבער די ינאַביליטי צו באַקענען ומנאַטירלעך אַמינאָ אַסאַדז אין די פּעפּטייד סיקוואַנס און די ינאַביליטי צו דורכפירן פאַרשידן דעקעריישאַנז אויף די פּעפּטייד קייט.דעריבער, זייַן אַפּלאַקיישאַן איז אויך זייער לימיטעד.כעמישער סינטעז מעטהאָדס אַרייַננעמען האַרט פאַסע סינטעז און פליסיק פאַסע סינטעז.האַרט-פאַסע סינטעז האט אַ באַטייטיק מייַלע איבער פליסיק-פאַסע סינטעז: אַ וידעפדיק פון מאַטעריאַל קענען זיין געניצט פֿאַר דער אָפּרוף צו ענשור גאַנץ קאַפּלינג.וידעפדיק אַמינאָ אַסאַדז, שרינגקידזש אגענטן און ביי-פּראָדוקטן קענען זיין אַוועקגענומען דורך פּשוט רייניקונג אַפּעריישאַנז, ויסמיידן קאָמפּלעקס פּאָסטן-פּראַסעסינג און רייניקונג אַפּעריישאַנז און ימפּרוווינג אַרבעט עפעקטיווקייַט, אַזוי די האַרט-פאַסע סינטעז אופֿן איז די מערסט וויידלי געניצט."כעמיש סינטעז רוי מאַטעריאַלס פֿאַר די סינטעז פון פּעפּטיידז אַרייַננעמען סטאַרטינג מאַטעריאַלס, רייידזשאַנץ און סאָלוואַנץ."זייער קוואַליטעט, ספּעציעל די קוואַליטעט פון די ערשט מאַטעריאַל, קענען האָבן אַ אַנדערש פּראַל אויף די קוואַליטעט פון די API.די סטאַרטינג מאַטעריאַל דער הויפּט רעפערס צו די געראַנטיד אַמינאָ זויער דעריוואַטיווז פֿאַר פּעפּטייד קייט מאַדאַפייד פאַטי אַסאַדז, פּאַליעטאַלין גלייקאָל, אאז"ו ו. ווי וויכטיק סטראַקטשעראַל פראַגמאַנץ, זיי זענען קלאַסאַפייד ווי מאַטעריאַלס אין די אַפּי סטרוקטור, וואָס איז גלייַך שייַכות צו די קוואַליטעט פון די אַפּי.דעריבער, מיר זאָל פאָקוס אויף די קאָנטראָל פון די סטאַרטינג מאַטעריאַל.

I. ראַציאָנאַליזירן די ערשט מאַטעריאַל סעלעקציע

ICHQ11 קלאר לייגט אַז אויב אַ כעמישער פּראָדוקט סאָלד אויף די מאַרק איז געניצט ווי אַן ערשט רוי מאַטעריאַל, דער אַפּליקאַנט דאַרף נאָרמאַלי נישט דיסקוטירן די ריזאַנאַבלי.כעמישער פּראָדוקטן סאָלד אויף די מאַרק קענען זיין געוויינט ניט בלויז ווי סטאַרטינג מאַטעריאַלס פֿאַר דרוגס, אָבער אויך קענען זיין סאָלד אין ניט-פאַרמאַסוטיקאַל מארקפלעצער.קאַסטאַמייזד און סינטיסייזד קאַמפּאַונדז טאָן ניט געהערן צו די כעמישער פּראָדוקטן סאָלד אויף די מאַרק.כאָטש עס איז קיין ניט-מעדיציניש מאַרק צו באַשיצן אַמינאָ אַסאַדז צו טרעפן די ICHQ11 דעפֿיניציע פון ​​קעמיקאַלז סאָלד אויף די מאַרק, זיי זענען סאָליד, קעמאַקלי בוילעט און סטראַקטשעראַלי קלאָר, גרינג צו יזאָלירן און רייניקן, און קענען זיין יידענאַפייד און טעסטעד דורך פּראָסט אַנאַליטיקאַל מעטהאָדס. .זיי האָבן סטאַביל כעמישער פּראָפּערטיעס און זענען גרינג צו קראָם, אַריבערפירן און סינטאַסייז

II.קאָנטראָל פון די באַטייַטיק סאַבסטאַנסיז אין די סטאַרטינג מאַטעריאַל

די אַפאָרמענשאַנד פּראַטעקטיוו אַמינאָ אַסאַדז זענען ינקאָרפּערייטיד אין די אַפּי סטרוקטור ווי אַ וויכטיק סטראַקטשעראַל טייל, וואָס איז גלייַך שייַכות צו די קוואַליטעט פון די API.דעריבער, מיר זאָל שטרענג קאָנטראָלירן די טומע אינהאַלט אין די ערשט מאַטעריאַל, פֿאַרשטיין די טראַנספאָרמאַציע און באַזייַטיקונג פון די ימפּיוראַטיז אין די געגרינדעט פּראָצעס, און לעסאָף דערקלערן די שייכות צווישן זיי און די ימפּיוראַטיז אין די אַפּי.

פארשטאנד פון פּאָליפּעפּטידע מעדיצין סטאַרטינג מאַטעריאַלס

דריט, די סאַלוואַנט רעזאַדו אין דער ערשט מאַטעריאַל

אין אַלגעמיין, ווייַל פון די ספּעציפֿישקייט פון די האַרט פאַסע דור פון פּעפּטיידז, אַ גרויס סומע פון ​​סאַלוואַנט וועט זיין געניצט צו ריין די פּעפּטייד סמאָלע נאָך קאַמפּליטינג יעדער שריט פון אַמינאָ זויער קאַפּלינג און דיטאַטשמאַנט פון שוץ.גראָב פּעפּטיידז באקומען דורך קראַקינג די פּעפּטייד סמאָלע וועט אויך זיין געמאכט דורך HPLC און פרירן-דאַר.אזוי, עס איז קליין ריזיקירן אַז די קליין סומע פון ​​סאַלוואַנט אַטאַטשט צו די פּראַטעקטיוו אַמינאָ אַסאַדז וועט זיין איבערגעגעבן צו די לעצט אַפּי.ספּעציעלע ופמערקזאַמקייט זאָל זיין באַצאָלט צו רעזאַדוז פון אַסאַטייט, בוטיל אַסאַטייט און אַלקאָהאָל סאָלוואַנץ, ווייַל די סאָלוואַנץ קען פאַרשאַפן זייַט יפעקס מיט אַקטיוו אַמינאָ אַסאַדז אָדער פּעפּטייד קייטן בעשאַס אַקטיוו קאַפּלינג פון אַמינאָ אַסאַדז.פֿאַר בייַשפּיל, בעשאַס אַמינאָ זויער קאַפּלינג, די ריזידזשואַל אַסעטיק זויער וועט רעאַגירן מיט די יקספּאָוזד אַמינאָ גרופּע אויף די פּעפּטייד קייט, ריזאַלטינג אין די פארמאכט סוף פון די פּעפּטייד קייט;בעשאַס אַמינאָ זויער טעטיקייט, די ריזידזשואַל אַלקאָהאָל סאַלוואַנט קען רעאַגירן מיט די אַקטיוו קאַרבאָקסיל גרופּע, וואָס פירן צו פּאַסיוויישאַן פון די אַקטיוו אַמינאָ זויער, רידוסינג די עקוויוואַלענט פון די אַמינאָ זויער, און לעסאָף ריזאַלטינג אין דערענדיקט אַמינאָ זויער קאַפּלינג און פעלן פון פּעפּטייד ימפּיוראַטיז.די פירמע קאָנטראָלס בוטיל אַסאַטייט, אַלקאָהאָל, מעטאַנאָל און אַסעטיק זויער אין קאָאַ, גענומען אַן אַמינאָ זויער פון זשענג יואַן ביאָטשעמיקאַל ווי אַ ביישפּיל.דער נאָרמאַל פֿאַר בוטיל אַסאַטייט איז געווען ≤ 0.5% בוטיל אַסאַטייט, וואָס איז אַקשלי דיטעקטאַד צו זיין 0.10%.לויט די ICHQ3C, בוטיל אַסאַטייט פֿאַר דריי מינים פון סאָלוואַנץ, שטעלן די סטאַנדאַרט פֿאַר 0.5% אָדער ווייניקער אין לויט מיט די רעקווירעמענץ פון ICHQ3C, אָבער קאַנסידערינג די בוטיל אַסאַטייט אַמינאָ אַסעטילאַטיאָן קען פירן צו די ריזיקירן, אויך האַנדלען מיט בוטיל אַסאַטייט צו נאָרמאַלייז פאָרשונג , צו באַשטימען אַ מער צונעמען סטאַנדאַרדס.